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全球首个!福建研发的鼻喷新冠疫苗获批紧急使用!

12月2日,经国家卫生健康委提出建议,国家药品监督管理局组织论证,同意由福建省科技厅立项支持的疫情防控应急科研攻关成果——鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗(以下简称“鼻喷疫苗”)获批在中国国内紧急使用。

鼻喷苗采用经特别改造以提高安全性和有效性的双重减毒甲型流感病毒作为载体,插入新冠病毒刺突蛋白RBD基因片段研制而成。

该款“鼻喷疫苗”由厦门大学牵头,联合香港大学、北京万泰公司共同研制,是我国布局新冠疫苗应急攻关的五条技术路线之一,也是全球首个获批进入临床试验的“鼻喷疫苗”。

厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心夏宁邵团队介绍,该“鼻喷疫苗”采用流感病毒载体,可在呼吸道诱导多维度保护性免疫应答,其通过鼻腔喷雾方式接种,可在呼吸道形成预防新冠病毒入侵的第一线免疫屏障,具有快速起效、持久保护等特点,对包括奥密克戎在内的各种关切突变株具有突出的广谱保护优势,且接种方式便捷无痛,民众接受度更高,有助于大幅提高疫苗加强免疫接种覆盖率。

那么“鼻喷疫苗”对哪些人适用呢?一起来看——

该“鼻喷疫苗”适用于 18 岁及以上人群,包括未免疫任何新冠疫苗人群,以及既往已接种过 1 针、2 针或 3 针其他新冠疫苗人群,均采用 0、2 周程序接种两剂。

数据表明,不论用于无免疫史人群的基础免疫还是有免疫史人群的序贯加强免疫,该“鼻喷疫苗”对于Omicron突变株感染导致的COVID-19均可产生良好的保护效力,60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群,同时,具有很好的安全性。

据悉,2020年新冠疫情发生以来,福建省科技厅按照福建省委省政府的决策部署,强化省科研攻关组职能,组建工作专班,单独设置新冠病毒疫苗组,充分调动全省科技资源和各方力量,组织开展新冠疫苗科研攻关。据介绍,福建省第一时间启动了科研攻关快速应急响应机制。2020年疫情初期,省科技厅快速摸排全省传染病防治、病毒检测、疫苗研发等领域优势科研单位、企业和专家,在全国范围内较早启动征集疫情防控应急科研攻关项目,疫苗研发方面重点依托厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心夏宁邵团队,从减毒载体疫苗、基因工程重组疫苗两条技术路线开展应急攻关。

为加快新冠疫苗研发工作、推动产品早日上市,福建省密切跟踪项目进展,全力跟进做好课题立项、临床前研究、申请批件、临床研究、紧急使用等环节服务保障工作。据介绍,该“鼻喷疫苗”于2020年8月27日获得国家药监局颁发的临床试验批件,经过努力,“鼻喷疫苗”陆续完成了国内I期、II期和拓展临床试验,海外Ⅲ期临床试验也于今年10月7日揭盲,研究数据显示,该疫苗对Omicron株导致的症状性感染有良好的保护效果和极好的安全性。

据悉,福建省科技厅立项支持的另一疫苗项目“新佐剂重组新冠肺炎疫苗”也在加快研制,目前已完成首批试验产品灌装,正在进行攻毒保护试验和临床前安全性评估。

除疫苗产品外,福建省科技厅正同步推动福建省“广谱抗新冠病毒口服药3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171”尽快上市使用,加快高效便携快速“个人核酸居家自测试剂盒”项目投产,加速基于紫外光病毒瞬灭技术的全国首套“紫外光催化复合消杀机”产业化,力争为国家疫情防控贡献更多福建方案与科技力量。


来源:厦门大学、福建日报
编辑:强婕宁 责编:庄颖