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福州出台政策支持药品上市许可持有人做大做强

记者6日从福州国际医疗综合实验区获悉,日前,市政府发布《关于扶持药品上市许可持有人发展的若干措施》,从支持MAH研发创新、支持MAH产业化、支持MAH拓展市场、支持医药人才落地等4个方面提出了11条具体政策,支持福州国际医疗综合实验区内药品上市许可持有人(以下简称“MAH”)做大做强。

这是福州国际医疗综合实验区去年11月落户仓山后,福州市出台的首个政策,也是全国首个省会城市发布实施的MAH专项政策。福州国际医疗综合实验区有关负责人介绍,政策将有利于吸引更多药品上市许可持有人在实验区集聚发展,带动全市生物医药产业快速发展,助力福州经济社会高质量发展。

接下来,福州国际医疗综合实验区将加快推动实验区产业规划研究,并积极争取更多政策落地。

什么是MAH制度?

MAH制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

“MAH出台前,我们国家实行上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式,只有生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。”福州国际医疗综合实验区有关负责人介绍,MAH制度的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离,允许药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号,并且对药品质量承担相应的责任。

此次MAH政策的出台,是福州市推动“健康中国”建设的具体实践,既有利于吸引更多药品上市许可持有人在福州国际医疗综合实验区集聚发展,带动全市生物医药产业快速发展,促进产业链上下游深度融合,为福建省打造“两核多区”生物医药产业特色布局提供有力支撑,也有利于福州市对接利用海外优质医疗资源,加速提升全社会医疗供给能力与服务水平,加快“健康城市”建设步伐,树立“健康中国”示范标杆。

单个品种补贴最高可达1000万元

《若干措施》的11条具体政策包括药械通关便利、研发奖励、审评奖励、收购批文奖励、产业化奖励、支持拓展市场、地方经济贡献奖、销售奖励、人才奖励等。政策执行期限为2022年1月1日至2025年12月31日。

支持MAH研发创新。对实验区内MAH在科研、临床研究所需的,须少量进口的药品原材料、仪器设备、生物样品、原研对照药等研究出台通关便利化措施,随批随进,并可直接使用;对实验区内MAH研发的创新药、改良型新药完成境外临床研究的,分别给予一次性300万元、一次性200万元的奖励;对实验区内MAH通过 (或视同通过)质量和疗效一致性评价的品种,给予一次性100万元奖励;对实验区内MAH企业通过收购或引进现有药品注册批件的,具有临床价值和经济效益的产品,按照引进成本给予20%的补贴,创新药(1类生物制品、化学药和中药)单个品种补贴最高可达1000万元。

支持MAH产业化。对实验区内MAH所持有的药品委托与该MAH无关联的企业进行生产的,对委托生产首次在本市实现产业化的每个品种按照获批前委托生产费用的50%给予持有药品的MAH奖励,上限100万元。

支持MAH拓展市场。对实验区内MAH所持有的创新药、改良型新药及通过(含视同通过)仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药在获批上市后的3个月内,支持按规定向省药械阳光采购平台申报挂网,并按规定纳入福州市公立医院的采购目录;鼓励 MAH企业迁入实验区;对实验区内MAH年度销售收入首次达到2亿元、10亿元、30亿元的,给予不同程度奖励。

支持医药人才落地。支持实验区内MAH培育引进急需紧缺的专业人才,对实验区内MAH企业高级管理及技术人员,按其上一年度对地方贡献程度予以奖励,其子女入园、入义务教育阶段中小学,经市工信部门认定后由市教育部门统筹安排学校。


来源:福州日报
编辑:黄国伟 责编:庄颖